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検索結果詳細画面

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事件番号
 平成24(受)293
事件名
 損害賠償請求事件
裁判年月日
 平成25年4月12日
法廷名
 最高裁判所第三小法廷
裁判種別
 判決
結果
 棄却
判例集等巻・号・頁
 民集 第67巻4号899頁
原審裁判所名
 東京高等裁判所
原審事件番号
 平成23(ネ)3630
原審裁判年月日
 平成23年11月15日
判示事項
 1 医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な情報とその提供方法
2 医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な添付文書の副作用に係る記載の適否を判断する際に考慮すべき事情及びその判断の観点
裁判要旨
 1 医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるためには,その引渡し時点で予見し得る副作用に係る情報が添付文書に適切に記載されているべきである。
2 医療用医薬品について製造物責任法2条2項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な,その添付文書における副作用に係る情報の記載の適否は,当該医療用医薬品の引渡し時点で予見し得る副作用の内容ないし程度(その発現頻度を含む。),その効能又は効果から通常想定される処方者ないし使用者の知識及び能力,上記添付文書における副作用に係る記載の形式ないし体裁等の諸般の事情を総合考慮して,上記予見し得る副作用の危険性が上記処方者等に十分明らかにされているといえるか否かという観点から判断すべきである。
(1,2につき補足意見がある。)
参照法条
 (1,2につき)製造物責任法2条2項,薬事法52条,薬事法施行規則(平成15年厚生労働省令第89号による改正前のもの)18条の4の2,薬事法施行規則42条1項
全文
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